Đây là một trong những nội dung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý TTBYT vừa được Chính phủ ban hành.

Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành

Việc cho phép tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sẽ giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực TTBYT.

Kể từ ngày 1/1/2023 đến nay, nhiều TTBYT đồng loạt hết hạn lưu hành, bao gồm TTBYT có số giấy phép nhập khẩu đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán invitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2017. Tuy nhiên, tiến độ cấp mới số lưu hành bị chậm, không đáp ứng yêu cầu thực tế dẫn đến tình trạng thiếu TTBYT.

Chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm

Theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.

Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ tập trung thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho giấy phép nhập khẩu.

Về lâu dài, theo chỉ đạo của Chính phủ, từ năm 2025 trở đi, sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.

bet365中国大陆网址（www.bet365gw.vip）是bet365博彩公司在线上直营的亚洲官网（365BET）。bet365中国大陆网址开放bet365最新网址、bet365中国大陆网址（bet365中国备用网址）、bet365中国app下载。bet365中国大陆网址是全球最大的博彩平台，bet365博彩是支持人民币的博彩公司，bet365中国大陆网址是博彩网推荐的体育博彩平台排名。

Nghị định cũng quy định rõ trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế, bổ sung việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi TTBYT.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP còn sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.

Khơi thông các vướng mắc trong đấu thầu, mua sắm TTBYT

Thời gian qua, trong quá trình đấu thầu, mua sắm TTBYT, các bên (cơ sở y tế, doanh nghiệp…) gặp rất nhiều khó khăn trong việc xác định thời điểm áp dụng quy định kê khai giá, thực hiện không thống nhất. Cụ thể, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định: “Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán”. Các bên không biết thời điểm mua bán trong quá trình mua sắm, đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập là thời điểm nào (thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu; thời điểm thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu; thời điểm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; thời điểm ký hợp đồng mua bán hay thời điểm giao nhận hàng.

Để khắc phục vướng mắc này, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định rõ việc thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Bên cạnh đó, chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ Bảo hiểm y tế. Danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Trước đây, theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tất cả TTBYT đều phải kê khai giá, trong khi hiện có hơn 200.000 chủng loại TTBYT, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời.

Mặt khác, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành.